Richtlinien für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren
Die Wiederverwendung eines gebrauchten Blut-Hämodialysators nach einer Reihe von Verfahren, wie Spülen, Reinigen und Desinfizieren, um die festgelegten Anforderungen zu erfüllen, für die Dialysebehandlung desselben Patienten wird als Hämodialysator-Wiederverwendung bezeichnet.
Aufgrund der potenziellen Risiken bei der Wiederaufbereitung, die eine Gefährdung der Patientensicherheit darstellen können, gelten für die Wiederverwendung von Blutdialysegeräten strenge Betriebsvorschriften. Die Bediener müssen eine umfassende Schulung absolvieren und die Betriebsrichtlinien während der Wiederaufbereitung strikt einhalten.
Wasseraufbereitungssystem
Für die Aufbereitung muss Umkehrosmosewasser verwendet werden, das die biologischen Standards für Wasserqualität erfüllt und den Wasserbedarf der Geräte während der Spitzenlastzeiten deckt. Der Grad der bakteriellen und endotoxinbedingten Belastung des Umkehrosmosewassers ist regelmäßig zu überprüfen. Die Wasserprüfung sollte an oder in der Nähe der Verbindungsstelle zwischen Blutdialysator und Aufbereitungssystem erfolgen. Die Bakterienkonzentration darf 200 KBE/ml nicht überschreiten, mit einem Interventionsgrenzwert von 50 KBE/ml; die Endotoxinkonzentration darf 2 EU/ml nicht überschreiten, mit einem Interventionsgrenzwert von 1 EU/ml. Wird der Interventionsgrenzwert erreicht, ist die weitere Nutzung des Wasseraufbereitungssystems zulässig. Es sind jedoch Maßnahmen (z. B. Desinfektion des Wasseraufbereitungssystems) zu ergreifen, um eine weitere Kontamination zu verhindern. Bakteriologische und endotoxinbezogene Wasserqualitätsprüfungen sollten wöchentlich durchgeführt werden. Nach zwei aufeinanderfolgenden Prüfungen, die den Anforderungen entsprechen, sind bakteriologische Prüfungen monatlich und endotoxinbezogene Prüfungen mindestens alle drei Monate durchzuführen.
Wiederaufbereitungssystem
Die Aufbereitungsanlage muss folgende Funktionen gewährleisten: Versetzen des Dialysators in den Zustand der umgekehrten Ultrafiltration zur wiederholten Spülung der Blutkammer und der Dialysatkammer; Durchführung von Leistungs- und Membranintegritätstests am Dialysator; Reinigung der Blutkammer und der Dialysatkammer mit einer Desinfektionslösung von mindestens dem Dreifachen des Blutkammervolumens und anschließendes Befüllen des Dialysators mit einer Desinfektionslösung in wirksamer Konzentration.
Die Dialysatoraufbereitungsanlage W-F168-A/B von Wesley ist die weltweit erste vollautomatische Anlage dieser Art. Sie verfügt über automatische Spül-, Reinigungs-, Test- und Infusionsprogramme und kann Dialysatoren in nur etwa 12 Minuten spülen, desinfizieren, testen und infundieren. Damit erfüllt sie alle Standards für die Wiederverwendung von Dialysatoren und gibt das Ergebnis des TCV-Tests (Gesamtzellvolumen) aus. Die automatische Dialysatoraufbereitungsanlage vereinfacht die Arbeit der Anwender und gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit wiederverwendeter Blutdialysatoren.
W-F168-B
Persönlicher Schutz
Alle Mitarbeiter, die mit Patientenblut in Berührung kommen könnten, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen. Bei der Aufbereitung von Dialysatoren müssen die Bediener Schutzhandschuhe und -kleidung tragen und die Infektionsschutzstandards einhalten. Bei Verfahren mit bekannter oder potenzieller Toxizität oder Lösungen müssen die Bediener Masken und Atemschutzgeräte tragen.
Im Arbeitsraum muss ein Notauslass für die Augendusche vorhanden sein, um eine effektive und zeitnahe Reinigung zu gewährleisten, falls ein Arbeiter durch Spritzer von Chemikalien verletzt wird.
Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Blutdialysatoren
Nach der Dialyse muss der Dialysator in einer sauberen Umgebung transportiert und umgehend weiterverarbeitet werden. In Ausnahmefällen können Bluthämodialysatoren, die nicht innerhalb von zwei Stunden aufbereitet werden, nach dem Spülen gekühlt werden. Die Desinfektions- und Sterilisationsverfahren für den Blutdialysator müssen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.
● Spülen und Reinigen: Verwenden Sie Standard-Umkehrosmosewasser zum Spülen und Reinigen der Blut- und Dialysatkammer des Blut-Hämodialysators, einschließlich der Rückspülung. Verdünntes Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorit, Peressigsäure und andere chemische Reagenzien können als Reinigungsmittel für den Dialysator verwendet werden. Vor der Zugabe einer Chemikalie muss jedoch die zuvor verwendete Chemikalie entfernt werden. Natriumhypochlorit muss vor der Zugabe von Formalin aus der Reinigungslösung entfernt und darf nicht mit Peressigsäure vermischt werden.
●TCV-Test des Dialysators: Der TCV-Wert des Blutdialysators sollte nach der Wiederaufbereitung mindestens 80 % des ursprünglichen TCV-Wertes betragen.
●Dialysemembran-Integritätstest: Bei der Wiederaufbereitung des Bluthämodialysators sollte ein Membranrupturtest, z. B. ein Luftdrucktest, durchgeführt werden.
● Desinfektion und Sterilisation des Dialysators: Der gereinigte Blut-Hämodialysator muss desinfiziert werden, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern. Sowohl die Blutkammer als auch die Dialysatkammer müssen steril oder hochgradig desinfiziert sein. Der Dialysator ist mit Desinfektionslösung zu befüllen, deren Konzentration mindestens 90 % der vorgeschriebenen Konzentration entspricht. Blut- und Dialysat-Ein- und -Auslass des Dialysators sind zu desinfizieren und anschließend mit neuen oder desinfizierten Kappen zu verschließen.
●Behandlung des Dialysatorgehäuses: Zum Einweichen oder Reinigen des Gehäuses, um Blut und Schmutz zu entfernen, sollte eine Desinfektionsmittellösung niedriger Konzentration (z. B. 0,05 % Natriumhypochlorit) verwendet werden, die für die Materialien des Gehäuses geeignet ist.
●Lagerung: Die aufbereiteten Dialysatoren sollten in einem dafür vorgesehenen Bereich getrennt von den nicht aufbereiteten Dialysatoren gelagert werden, um Verunreinigungen und Missbrauch zu vermeiden.
Prüfung des äußeren Erscheinungsbildes nach der Wiederaufbereitung
(1) Keine Blut- oder andere Flecken auf der Außenseite
(2) Keine Spalten in der Schale und keine Öffnung für Blut oder Dialysat
(3) Keine Verklumpungen und keine schwarzen Fasern auf der Oberfläche der Hohlfaser
(4) Keine Gerinnung an beiden Enden der Dialysatorfaser
(5) Verschließen Sie die Ein- und Auslassöffnungen für Blut und Dialysat und achten Sie darauf, dass keine Luft austritt.
(6) Die Kennzeichnung der Patienteninformationen und der Informationen zur Dialysatoraufbereitung ist korrekt und eindeutig.
Vorbereitung vor der nächsten Dialyse
●Desinfektionsmittel spülen: Der Dialysator muss vor Gebrauch ausreichend mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt und gespült werden.
●Test auf Desinfektionsmittelrückstände: Desinfektionsmittelrestgehalt im Dialysator: Formalin <5 ppm (5 μg/L), Peressigsäure <1 ppm (1 μg/L), Renalin <3 ppm (3 μg/L)
Veröffentlichungsdatum: 26. August 2024
